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防护服出口需要什么资质及认证?看这篇！
作者：巨东物流 | 发布时间：2020-04-29 11:35 | 来源：物流资讯 关注量：
文章摘要： 那么，这篇文章我们就具体来讲一下防护服的出口流程。 1禁限管理 目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。 2出口资质 国内出口贸易企业需具备的资质和材料： 1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。 5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。 6．产品批次/号（外包
那么，这篇文章我们就具体来讲一下防护服的出口流程。
1 禁限管理
目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。
2 出口资质
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口资质证明：
生产医用防护服用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
3 商品归类
除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：
4 出口退税
防护服的出口退税率为13%。
5 原产地优惠
中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。
以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。
6 产品准入条件
美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。
防护服分类：
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。
非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。
此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
进行适用的合规评估程序；
撰写欧盟合规声明；
按照法规在产品贴附CE标记；
在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，
TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
日本安全设备协会（JSAA）网址：
http://jsaa.or.jp/
日本防护服协议会（JPCA）网址：
http://bougofuku.net/index.html
日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:
www.pmda.go.jp
韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）。
网址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。
澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：
1 禁限管理
目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。
2 出口资质
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口资质证明：
生产医用防护服用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
3 商品归类
除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：
4 出口退税
防护服的出口退税率为13%。
5 原产地优惠
中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。
以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。
6 产品准入条件
美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。
防护服分类：
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。
非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。
此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
进行适用的合规评估程序；
撰写欧盟合规声明；
按照法规在产品贴附CE标记；
在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，
TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
日本安全设备协会（JSAA）网址：
http://jsaa.or.jp/
日本防护服协议会（JPCA）网址：
http://bougofuku.net/index.html
日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:
www.pmda.go.jp
韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）。
网址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。
澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：
www.tga.gov.au
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