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口罩出口需要什么认证?各个国家的认证标准
作者：巨东物流 | 发布时间：2020-03-14 13:26 | 来源：物流资讯 关注量：
文章摘要： 中国是加工制造业大国，是全球的口罩制造大国，不容乐观的病疫情局势，造成全部中国人都另外限时抢购口罩，一切一个国家都无法满足这类短期内内集聚的很多要求，包含原来的库存量和增
中国是加工制造业大国，是全球的口罩制造大国，不容乐观的病疫情局势，造成全部中国人都另外限时抢购口罩，一切一个国家都无法满足这类短期内内集聚的很多要求，包含原来的库存量和增加的生产能力。
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，
2、口罩要求
根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的
提单，箱单，发票
2、口罩要求
包装，上印有巾儿久力 以卜99%的字样都是超过国内过滤效率95% ( N95口罩)标准的医用口罩!
提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进不需要有相关资质。
2、口罩要求
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
1、必要资料(资质)
2、口罩要求
中国一缺口罩，全球就会产生“口罩荒”。
美国
1、必要资料(资质)
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，
大家在出口的时候最好先问一下美国接.收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
2、口罩要求
根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的
NPPTL实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级--N,R,P
日本
1、必要资料(资质)
提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的
制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2、口罩要求
包装，上印有巾儿久力 以卜99%的字样都是超过国内过滤效率95% ( N95口罩)标准的医用口罩!
PFE: 0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
力1儿久力以卜:病毒拦截
1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-
2010强制性标准，过滤效率≥95% (使用非油性颗粒物测试)
韩国
1、必要资料(资质)
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceutical Traders Association.
提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进不需要有相关资质。
2、口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签: Made inChina,生产厂家信息，保质期, 还要准备成分含量说明，制造工艺流程，
这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实 验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实 验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
澳大利亚
1、必要资料(资质)
提单，箱单，发票
提单，箱单，发票
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
欧盟
1、必要资料(资质)
提单，箱单，发票
2、口罩要求
在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行,
所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民
所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民
的生命财产安全。
欧洲
欧盟自由销售证书Free Sale Certificate
需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器
械主管机关Competent Authorities (Cas)。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证
书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发
的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程:
1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等) ;
2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关;
3.签发证书;
4.进行使馆公证。
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