中国目前未限制防护面罩出口，并且鼓励防护服的出口。全球都在等待 Made in China！

出口中国制造的防护面罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询防护面罩是否合格？

下面已经整理好了，供大家参考

防护面罩出口，需要提供的资料信息

一、企业及产品资料

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

二、常见疫情防护物资海关编码

品名 税号 出口退税率 进口最惠国税率 备注

口罩 6307900000 13% 6% 普通/医用口罩

防护服 6210103000 13% 8% 化学纤维制

护目镜 9004909000 13% 7%

防护面罩 3926909090 13% 10% 塑料制

乳胶手套 4015190000 13% 10% 非外科用

红外体温计 9025199010 13% 2.8% 额温计/耳温计

防护面罩出口常见问题解答

1、目前国内防护面罩等疫情物资是否可以出口？

回答：商务部已对外说明，防护面罩等疫情物资可正常出口。

媒体报道

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？

回答：防护面罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。

涉证的防护面罩等疫情物资，需要产品三证：

A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）

B.产品备案证或者注册证

C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

3、在我们的公司想要出口一批涉证防护面罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4、防护面罩和医用防护面罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的防护面罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口防护面罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个防护面罩到美国可以寄出吗？

回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是防护面罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？

回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。

网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8、如何查询防护面罩是否合格？

回答：登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款防护面罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

国外进口防护面罩的物资须知

一、韩国

1、必要资料（资质）：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta..kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质

2、防护面罩要求

防护面罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

二、日本

1、必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、防护面罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用防护面罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

三、欧盟

1、必要资料（资质）

提单，箱单，发票

2、口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

四、美国

1、必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

五、澳大利亚

1、必要资料（资质）

提单，箱单，发票

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

口罩出口所需资料须知

一、中华人民共和国海关出口货物报关单

二、第二类医疗器械经营备案凭证

医用口罩部分证书资料

一、营业执照

二、医疗器械生产许可证

三、医疗器械注册证

四、医用外科口罩说明书

六、广州市防控急需用医疗器械备案凭证

非医用口罩部分资料

一、检验检测报告部分图片

二、全国工业产品生产许可证

三、中国劳动防护用品联盟（CUPPE）：劳动防护用品追踪溯源证书

四、环境管理体系认证证书

五、质量管理体系认证证书

六、职业健康安全管理体系认证证书

七、特种劳动防护用品安全标志证书

八、产品合格证

九、产品使用说明书

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