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干货！口罩出口需要哪些资质?

作者：巨东物流 | 发布时间：2020-04-18 11:32 | 来源：物流资讯关注量：

文章摘要： 商务部：中国支持口罩出口国务院联防联控机制3月13日就应对疫情影响做好稳外贸稳外资工作情况举行新闻发布会。商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示，随着疫情在全球蔓延，不少国家

商务部：中国支持口罩出口

国务院联防联控机制3月13日就应对疫情影响做好稳外贸稳外资工作情况举行新闻发布会。

商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示，随着疫情在全球蔓延，不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口，希望中国给予援助或者从中国采购。为体现大国责任担当，支持各国共同抗击疫情，中方此前已经对有关国

家提出的诉求及时给予了支持和帮助。

干货！口罩出口需要哪些资质?

目前，全球都在等待 Made in China，出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？下面已经整理好了，供大家参考。

口罩出口，需要提供这些资料信息（下附具体资料图）

1：营业执照

2：企业生产许可证

3：产品检验报告

4：医疗器械注册证

5：产品说明书、标签。

6：产品批次/号

7：产品质量安全书

8：产品样品图片及外包装图片

疫情物资商品编码参考

企业需提供出口资质

出口疫情物资的企业需要有什么资质？

对于普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：

A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

普通和医用，是指用途。药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

某些贸易公司没有医疗器械的资质，只要厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样出口退税都更安全。

但需要特别指出的是，出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

个人出口口罩、熔喷布

有的个人想快递几百个口罩到美国，据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。

但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

另外，熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。

对于口罩是否合格，可以在国家药监局查询。

口罩运到国外海关，有这些要求

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到

实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信

息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行

出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

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