如果出口受到限制，原因可能是你的出口资格与海外要求不同。只要是正常的进出口企业，手续合法，材料不会被扣留。

如何出口口罩？

1.销售:只有在经营范围内拥有医疗器械经营许可证和进出口权的企业才能出口。

2.赠送或代购:为关联公司(兄弟公司、母公司、子公司)赠送或代购，需提供采购厂商或公司国内厂商的相关资质证明，与我们在国外进口时需要提供的三个证明(营业执照、产品医疗器械备案证明、厂商检验报告)相同。

3.个人邮寄:由于每个国家对进口口罩有不同的要求，建议您在出口前必须咨询当地代理或收货人，以避免材料被扣留或退回的问题。出口自用口罩和快递必须在合理范围内。如果数量大，也可能被外国海关扣留。

疫情物资商品编码参考↓

如何查询口罩是否合格?

登录国家药品监督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官网，然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

各国对口罩的标准及要求

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认;

②获取PIN码，交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件，提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求：

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

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